概要

r株式会社両備システムズは、一般財団法人日本品質保証機構の審査に合格し、ISO 13485:2016の認証を取得しました。この認証により、当社は国際的に認められた品質管理体制を構築し、より信頼性の高い医療AI製品の提供が可能となりました。
詳細は以下のウェブサイトでご覧いただけます。https://www.ryobi.co.jp/news/2024/20240424r

認証取得の背景

r両備システムズヘルスケアソリューションカンパニーは、人工知能 (AI)等の最新技術を用いた医療分野での課題解決や業務効率化を目指し、積極的な研究開発を行っています。近年では、岡山大学と共同で早期胃癌深達度AI診断支援システムを開発し、国内で初めて承認を受けたことでも注目されています。そしてここに至り、患者の安全性確保と製品の品質維持について、一層のステップアップを図るため、ISO 13485認証取得を目指しました。

認証内容とその意義

r認証にあたっての審査は、一般財団法人日本品質保証機構により行われました。認証の範囲は、疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラムの設計・開発及び製造に関する項目です。これにより、医療機器の設計・開発から製造に至るまでの全過程が国際的な基準に基づいて管理されることとなり、製品の信頼性と安全性が一段と向上しました。r

まとめ：認証取得による展望

今後は、日本国内をはじめとする海外を見据えた拡大展開を実現するべく、新たな医療AI製品の開発等を積極的に進めていく方針です。同時に、医療機関や医療機器メーカーとの信頼関係を深め、安全で信頼性の高い医療システムの実現に向けた努力も続けていきます。