FDA査察の実施と品質管理体制

今回の査察は、モノクローナル抗体や二重特異性抗体、酵素製品など、FDA承認済みの製品を対象とした予告なしの定期GMP査察として実施されました。この完了により、パートナー企業の商用製品を米国市場へ安定的かつ確実に供給するための体制がさらに強化されています。同拠点は中国で初めてFDAおよび欧州医薬品庁（EMA）の双方から商用製造の承認を受けた施設であり、原薬と製剤の製造機能を統合することで、技術移管から商用供給までの効率化を実現しています。

高い規制対応実績とグローバル供給網

無錫Mashan拠点は過去13年間に600件を超える規制当局や顧客による査察・監査を受け、合格率100％を維持してきました。2026年6月末時点で、WuXi BiologicsはFDA、EMA、PMDAを含む計49件の規制当局査察を完了し、166件の施設ライセンスを取得しています。現在、同社はグローバルで26カ所の原薬製造施設と19カ所の製剤製造施設を運営し、世界水準の品質管理体制を基盤としてバイオ医薬品の開発から製造までを包括的に支援しています。

まとめ

WuXi Biologicsは、無錫Mashan拠点でのFDA査察完了を通じて、厳格な品質基準の遵守と強固な商用供給体制を改めて証明しました。今後もグローバルな製造ネットワークを活かし、高品質な製造サービスを提供することでパートナー企業の革新的な治療法開発を支援します。

関連リンク

www.wuxibiologics.com